Viernes 17 de febrero de 2023

El reglamento de ejecución europeo que establece las especificaciones comunes de los productos del anexo XVI del reglamento de productos sanitarios no modifica la legislación ni el criterio de los tribunales en España

Este reglamento de la UE indica que todos los tratamientos de relleno, entre ellos el ácido hialurónico, “solo pueden ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional”.
La legislación en España indica que todos los tratamientos de relleno, incluido el ácido hialurónico, quedan excluidos de las competencias de los profesionales, sanitarios que no sean médicos. “El personal de enfermería no puede ocupar el espacio que la Ley reserva a los profesionales médicos. Las funciones (de Medicina Estética) que el Consejo de Enfermería atribuye a los enfermeros no resultan conformes a derecho”, concluye el Tribunal Supremo.

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2346 DE LA COMISIÓN de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerada en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios

El día 2 de diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de Ejecución de los productos enumerados en el Anexo XVI del Reglamento de Productos Sanitarios.

El día 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento Comunitario 2017/745 del Parlamento y del Consejo sobre productos sanitarios. Esta normativa venía a sustituir las Directivas Comunitarias sobre los productos sanitarios.

En el considerando núm. 12 del Reglamento se pone de manifiesto que “Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento”. Posteriormente, en el artículo 1.2 se indica que “El presente Reglamento será también aplicable a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad”.

Muchos de los productos empleados en tratamientos de medicina (y cirugía estética) estarían incluidos dentro del Anexo XVI, definidos, erróneamente, como “productos sin finalidad médica” y por tanto se les aplicaría el reglamento.

ANEXO XVI. LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.

3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

Con anterioridad a este Reglamento las empresas fabricantes e importadoras de estos equipos no estaban sometidas a la regulación de productos sanitarios, ya que la finalidad de estos productos se consideraba que NO era sanitaria, según la definición de producto sanitario de la directiva 93/42 y su trasposición al RD 1591/2009. La publicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 (MDR) cambió el panorama del sector, al incluirlos en su anexo XVI, especificando que, aunque NO tengan un fin médico, están sometidos a la regulación de productos sanitarios debido al riesgo que pudiera derivarse en su utilización. Es decir, lo que pretende Europa es una regulación más estricto.

Con relación a los productos incluidos en el Anexo XVI les afecta el Reglamento en todos sus aspectos y, además, las especificaciones del Reglamento de Ejecución recientemente publicado, en diciembre de 2022.

Con relación al REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2346 DE LA COMISIÓN de 1 de diciembre de 2022 que viene a estipular las especificaciones comunes de los productos del Anexo XVI del reglamento de Productos Sanitarios del año 2017 debemos indicar las siguientes cuestiones:

Si bien es cierto que el nuevo Reglamento y más concretamente el Anexo XVI y sus especificaciones trata de ser más garantista, aún si cabe, que las Disposiciones sobre productos sanitarios previas, lo cierto es que sigue incurriendo en un error, al menos nominativo, no coincidimos en absoluto con la denominación para los grupos de productos del Anexo XVI puesto que consideramos que dichos productos al menos aquellos que abarcan el apartado 2 a 6 del Anexo tienen principalmente una finalidad terapéutica. Es cierto que muchos de los productos del Anexo XVI se emplean para tratamientos voluntarios, pero siguen teniendo una finalidad médica o terapéutica puesto que se dirigen a curar enfermedades y/o prevenirlas ante procesos degenerativos.
Con relación a los productos del Anexo III y V se especifica que deben ser realizados por médicos debidamente formados.
Con relación a los productos del Anexo VI (equipos láser e IPL) se indica que “con la excepción de los dispositivos destinados a eliminar un exceso de vello que no se atribuya a una patología, los fabricantes deberán recomendar a los usuarios y los consumidores que se sometan a una consulta médica que incluya un examen diagnóstico de las zonas cutáneas que vayan a tratarse. Además, los fabricantes advertirán a los usuarios de que no traten a ningún consumidor antes de obtener los informes con los resultados de dicha consulta”.
En materia de productos de relleno, expuesto en el Anexo IV relativo a “sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción” se expresa en el Reglamento que “SOLO PUEDEN SER ADMINISTRADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS DEBIDAMENTE FORMADOS QUE ESTÉN CUALIFICADOS O ACREDITADOS DE CONFORMIDAD CON LA LEGISLACIÓN NACIONAL”.

De la legislación existente, tanto nacional (LOPS, R.D. 954/2015, Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) como europea (directivas europeas relativas a las cualificaciones, que no regulan funciones ni atribuciones, únicamente competencias a nivel formativo europeo para permitir el reconocimiento de un título) extrae el Tribunal Supremo que el personal de enfermería no puede ocupar el espacio que la Ley reserva a los profesionales médicos. Dice, además, que las funciones (de Medicina Estética) que el Consejo atribuye a los enfermeros no resultan conformes a derecho. Por tanto, todos los tratamientos de relleno quedarían excluidos de las competencias de todos aquellos profesionales, sanitarios o no, que no sean médicos.

Este requisito de que solo el médico puede llevar a cabo los tratamientos de relleno, por ejemplo, el ácido hialurónico, no lo exige solamente la legislación y los tribunales españoles. Otros países fundamentales en materia sanitaria en Europa, como puede ser Francia e incluso la agencia del medicamento americana así lo exponen.

En este sentido debemos poner de manifiesto que la Agencia del Medicamento Francesa en comunicado del mes de julio de 2022 pone de manifiesto que la realización de rellenos por profesional no médico “son peligrosas y están prohibidas: alertamos a las personas que desean beneficiarse de este tipo de inyecciones sobre sus peligros y recordamos que solo los médicos pueden realizarlas”.

Por tanto, el Reglamento de Ejecución que establece las especificaciones comunes de los productos del anexo XVI del reglamento de productos sanitarios NO MODIFICA, en absoluto el criterio de nuestros más altos tribunales.

La legislación española (y de otros países europeos como Francia) es clara los implantes de relleno, como el Acido Hialurónico, tienen que ser tratamientos realizados por un médico. Así lo ha reconocido expresamente nuestra jurisprudencia.

Si hubiese dudas sobre qué tratamientos son médicos-estéticos y cuáles corpoestéticos no médicos, los tribunales lo han dejado claro. el Tribunal Supremo ha considerado que la normativa atribuye al médico las competencias para planificar y aplicar tratamientos corpoestéticos no quirúrgicos y quirúrgicos. A saber:

Respecto a los tratamientos concretos, entiende el tribunal que estarían incluidos: los tratamientos de asesoramiento y laserterapia según su uso específico (depilación, vascular, manchas, eliminación de tatuajes, flacidez, acúmulos grasos); infiltraciones faciales y corporales (toxina botulínica, ácido hialurónico, vitaminas, plasma rico en plaquetas, etc.); aparatología para celulitis, flacidez, acúmulos grasos, estrías; mesoterapia y cirugía menor (verrugas), etc.

Por tanto, los productos sanitarios y más concretamente rellenos como ácido hialurónico en nuestro país, SOLO pueden ser realizados por el MÉDICO basándonos en la normativa española, el reglamento de productos sanitarios, el Reglamento de ejecución de especificaciones comunes del Anexo XVI y las sentencias de nuestros más ilustres tribunales.